▎醫(yī)用氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)療氧氣是醫(yī)院疾病預(yù)防與治療必不可少的組成部分，也是醫(yī)院用氣量最大的醫(yī)用氣體，是生命支持系統(tǒng)的重要構(gòu)成。因氧氣對(duì)人體的重要作用，尤其是在醫(yī)療急救上的應(yīng)用，醫(yī)療氧氣的供氣方式與氧源方式逐步演變與發(fā)展。供氣方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，醫(yī)院供氧系統(tǒng)氧源方式也從單一的瓶裝氧到如今的液氧、分子篩制氧三足鼎立，醫(yī)院中心供氧整體朝著安全、自主、現(xiàn)代化不斷更迭，泰瑞醫(yī)療等一批先進(jìn)的氧業(yè)單位技術(shù)也在不斷革新。

人體與臨床氧濃度需求

氧是人體生理代謝的基本元素，構(gòu)成人類形狀的細(xì)胞和生命現(xiàn)象的中軸存在——大腦﹑心臟﹑肺以及維持它們的血液，離開(kāi)氧氣都無(wú)法繼續(xù)活動(dòng)。而且氧氣含量的高低對(duì)人體的影響是非常直接、明顯的。現(xiàn)今空氣中的氧氣含量在21%左右，當(dāng)氧氣含量過(guò)低時(shí)，人體會(huì)出現(xiàn)缺氧狀態(tài)，嚴(yán)重缺氧時(shí)會(huì)危及生命；而當(dāng)氧氣含量過(guò)高時(shí)，也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的損害，如果人呼吸的是純氧，會(huì)引起“氧中毒”現(xiàn)象。所以從人體生理角度考慮，并不需要吸入高濃度氧氣，一般吸入的是稀釋后的氧氣。

據(jù)了解，臨床上對(duì)使用醫(yī)療氧氣有著不同的需求，根據(jù)臨床用氧的特點(diǎn)，可分為普通病床用氧、高壓氧艙用氧、麻醉機(jī)呼吸機(jī)以及ICU病房用氧。

普通病床用氧一般是在常壓狀態(tài)下吸氧，多采用鼻塞給氧，有嚴(yán)重呼吸功障礙患者則采用面罩給氧、鼻導(dǎo)管給氧。主要用于疾病的治療與預(yù)防，普通病人吸氧量為2.5-3L/min，氧氣濃度一般控制在24%-35%。

高壓氧艙是在加壓狀態(tài)下吸氧，以加壓介質(zhì)來(lái)說(shuō)醫(yī)用高壓氧艙有兩種:（1）氧氣加壓艙:用高濃度氧加壓，穩(wěn)壓后病人直接呼吸艙內(nèi)的氧，氧濃度一般是在80%以上。（2）空氣加壓艙:用空氣加壓，穩(wěn)壓后根據(jù)病情，病人通過(guò)面罩、氧帳，直至人工呼吸吸氧，氧濃度需控制在25%以下。高壓氧艙氧源的選擇在臨床上沒(méi)有明確限定，主要是要求瞬時(shí)用氧量大，氧氣壓力高。

麻醉機(jī)呼吸機(jī)以及ICU病房用氧對(duì)氧氣供應(yīng)的時(shí)間和壓力要求相對(duì)較為嚴(yán)格。醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》中規(guī)定呼吸機(jī)最高氧濃度是85%。為防止在治療和搶救的過(guò)程，因吸入“純氧”發(fā)生氧中毒，所有的呼吸機(jī)和麻醉機(jī)氧含量調(diào)整范圍為21%-90%。

不論是從人體氧濃度還是臨床氧濃度需求分析，醫(yī)療用氧的氧含量只要≧90%就可以滿足缺氧的治療與預(yù)防，因?yàn)槠垦跻貉跖c分子篩制氧的制氧原理不同，所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用氧與富氧空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范兩大方面，一個(gè)是對(duì)于氧濃度的規(guī)定，另一個(gè)是對(duì)于雜質(zhì)、有毒有害氣體含量的規(guī)定，必須滿足這兩點(diǎn)要求，才是合法合規(guī)的醫(yī)療氧氣。

醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

1955年頒布《中國(guó)藥典》之時(shí)，“氧氣”一詞便列入其中，但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒(méi)有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

1、GB8982-2009 《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

2009年的最新改版，將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

技術(shù)要求：氧含量（體積分?jǐn)?shù)）不小于99.5%，水分含量露點(diǎn)小于－43℃，二氧化碳含量不大于0.01%，一氧化碳含量不大于5×10^-6，固體物質(zhì)的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m³，總烴含量（體積分?jǐn)?shù)）不大于60×10^-6，氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氧化物按照要求檢驗(yàn)合格。

2、YY 1468-2016 《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運(yùn)用越來(lái)越廣泛，國(guó)家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出氧氣濃縮器（如分子篩制氧系統(tǒng)）制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為醫(yī)用氧氣（如中國(guó)藥典中的“氧”）的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。標(biāo)準(zhǔn)中明確氧氣濃縮器制取的氧氣可以用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，并沒(méi)有適用范圍的限定。

技術(shù)要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無(wú)色。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在常溫低壓的狀態(tài)下制取氧氣，相對(duì)瓶氧液氧而言安全可靠、自主方便，其所產(chǎn)氧氣中的有害成分含量比深冷法制取的氧氣更低，符合國(guó)家含量標(biāo)準(zhǔn)，有些有害成分根本不存在，在臨床上的應(yīng)用與瓶氧液氧的氧氣也并無(wú)不同。因?yàn)樽陨砭邆涞牟豢杀葦M優(yōu)勢(shì)所以分子篩制氧成為瓶氧液氧的替代品，使用更加廣泛，分子篩制氧技術(shù)也從“國(guó)外引進(jìn)”到“中國(guó)智造”，以創(chuàng)新研發(fā)第四代智能醫(yī)用制氧系統(tǒng)的泰瑞醫(yī)療為典型代表的一批企業(yè)，正在推動(dòng)中國(guó)制氧技術(shù)的發(fā)展。未來(lái)，更多的醫(yī)院甚至是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將用上這種現(xiàn)代化的制氧方式。